CAR-T細胞 載體拷貝數檢測

CAR-T Cell Vector Copy Number Determination

嵌合抗原受體 T 細胞 （CAR-T） 療法代表了個人化醫療的革命性進步，為患有各種嚴重疾病，尤其是血液系統惡性腫瘤的患者帶來了希望。通過改造患者自身的 T 細胞來靶向和破壞癌細胞，CAR-T 療法取得了顯著的臨床成功。

慢病毒載體因其效率和穩定性而最常用於 CAR-T 細胞治療過程。它們是一種源自 HIV-1 的逆轉錄病毒，可以將基因遞送到分裂和非分裂細胞中。慢病毒載體能夠永久整合到宿主細胞 DNA 中，從而在 T 細胞中實現長期穩定的 CAR 表達。

然而，這種療法的複雜性給製造和品質控制帶來了重大挑戰。在 CAR-T 生產過程中必須進行多項 QC 測試 - 關於效力、純度和安全性。這包括殘留宿主細胞DNA檢測、支原體和無菌檢測以及載體拷貝數測定。載體拷貝數 （VCN） 是指離體轉導後每個細胞基因組中整合病毒載體的平均拷貝數。準確的 VCN 測定對於確保細胞治療產品的安全性和有效性至關重要。

T 細胞需要足夠數量的整合病毒載體來表達足夠的 CAR 分子以有效靶向癌細胞。但載體整合可能會改變細胞基因的表達並導致致瘤性，如果每個細胞的 VCN 較高，則會增加插入誘變的風險。監管機構要求對 VCN 進行嚴格控制，FDA 建議 VCN 應小於5，以最大限度地降低插入誘變的風險。

MiQuant® SP Beads

56-4010   10 extractions

56-4100   100 extractions